扬州企业研发多肽药物?

桓婧桐桓婧桐最佳答案最佳答案

谢邀! 看到题目,忍不住进来看看。首先,我不是扬州人(其实也不算是江苏人),我在北京做新药研发,对这里的药企情况了解不多。

根据问题描述,这个多肽应该是重组人凝血因子,属于生物制品,是血液制品的一个分支。现在正在开发的抗凝药都是口服小分子化合物,如果这个多肽药物能做成注射剂型,那么应该是创新类药物了。从提问来看,应该不是已上市药物。 根据已知信息,这个多肽可能是某条基因的编码片段,通过化学合成或蛋白发酵获得。如果不知道其具体的分子量,则无法进一步判断是否具有生物活性及确切结构。

在药检过程中,对于一类药物的检测包括结构鉴定、制剂检验和药理试验等。其中结构鉴定又包括理化检查、谱学检查。而制剂检验包括规格检验和质量标准补充等内容。药理试验主要包括毒理试验和临床前的动物实验。 如果这个多肽药物是一种新的制剂类型(比如注射剂型或者口服剂型),则需要补充相关的制剂研究内容。

目前,我国对药品注册管理的制度是“注册申请→审评审批”的模式,即先提交申请材料至药监部门获取登记号,随后开展临床试验并递交报告,最终完成制备工艺验证、质量研究和药学文献等资料后申请生产上市。整个流程耗时较长。 另外,根据《疫苗品种》,目前我国批准注册的疫苗共有25种,均为基因工程重组或者腺病毒载体疫苗。除了两个预防甲型的灭活疫苗外,其余均为多糖类疫苗。

从提问中了解到,这是一种治疗性药物,因此不有可能是流感疫苗或者肺炎疫苗。由于破伤风梭状芽孢杆菌只能侵染人体,而不能在畜体内复制,破伤风疫苗不属于兽用疫苗范畴。

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